Фармакокинетические расчеты и статистический анализ
Компания ТОО «Биотехнология» осуществляет широкий спектр работ в области статистической обработки данных:
- планирование исследований биоэквивалентности (выбор и обоснование дизайна исследования, оценка необходимого размера выборки, расчет временных точек отбора биоматериала, подготовка схемы рандомизации)
- редактирование статистических разделов проектов протоколов исследований биоэквивалентности и I-IV фаз
- некомпартментный анализ фармакокинетических параметров с помощью валидированной программы Phoenix® WinNonlin®
- проведение дисперсионного анализа данных согласно Руководству по экспертизе лекарственных средств, а также рекомендациям EMA/FDA c помощью валидированных статистических программ SAS®, Phoenix® WinNonlin®
- выполнение статистического анализа данных, тестирования гипотез, описательная статистика в исследованиях I-IV фазы
- оформление статистических отчетов для исследований I-IV фазы
- рецензирование фармакокинетических/статистических отчетов, услуги консультационного характера
- статистическая оценка тестирования гипотез терапевтической эквивалентности
- статистический анализ показателей безопасности в исследованиях биоэквивалентности
- фармакокинетическое моделирование в рамках фармакокинетической части исследований I-IV фазы;
| |
Исследования биоэквивалентности, клинические исследования I фазы, валидация биоаналитических методик, фармакокинетические расчеты, статистический анализ, консультационные услуги, услуги CRO
КОНТАКТЫ
