Биоаналитическая часть является важнейшим этапом клинических исследований фармакокинетики. Применяемая биоаналитическая методология является одним из решающих факторов успеха рассматриваемых исследований.

Измерение концентраций лекарственных веществ в биосредах может проводиться при выполнении следующих видов исследований:

• исследования биоэквивалентности
• фармакокинетические исследования I фазы
• дополнительная фармакокинетическая часть в исследованиях II-IV фаз.

Основной объём работ, выполняемых биоаналитической лабораторией ТОО «Биотехнология», приходится на исследования биоэквивалентности и I фазы.
Однако учитывая универсальность методических подходов, применяемых в фармакокинетических исследованиях различных видов, лаборатория также готова к сотрудничеству в области других направлений исследовательской работы.

Услуги ТОО «Биотехнология», выполняемые в рамках биоаналитической части фармакокинетических исследований, включают:

• разработка аналитической методики (analytical method development): выбор оптимальных условий подготовки проб, хроматографирования, масс-спектрометрического детектирования, предварительная оценка стабильности аналита
• полная валидация (full validation) аналитической методики по основным параметрам, регламентированным действующими нормативными документами
• частичная валидация (partial validation) аналитической методики в рамках конкретного проекта
• подготовка валидационного отчёта (validation report) по установленной форме в соответствии с действующими нормативными требованиями
• разработка инструкций по работе с образцами крови в клиническом центре (laboratory manual)
• проведение анализа проб, полученных в клинической части исследования, с повторным анализом 5-10% выбранных образцов (incurred samples reanalysis, ISR)
• подготовка аналитического отчёта (analytical report) с результатами измерения концентраций определяемых веществ с приложением сведений по всем аналитическим сериям (калибровки, образцы контроля качества, соответствие критериям приемлемости, данные о повторном анализе) и индивидуальными хроматограммами
• расчёт фармакокинетических параметров и статистический анализ полученных данных с оформлением фармакокинетического / статистического отчёта (pharmacokinetic and statistical report).