О КОМПАНИИ
Основные направления деятельности
- проведение анализа проб, полученных в клинической части исследования, с повторным анализом 5-10% выбранных образцов
- разработка и валидация аналитических методик количественного определения лекарственных веществ и их метаболитов в биологических образцах
- статистический анализ данных и оформление отчетов о выполненных исследованиях
- помощь в разработке дизайна исследования
- расчет фармакокинетических параметров, оценка биоэквивалентности
- сравнительный тест кинетики растворения
Широкие возможности проведения биоаналитических исследований обеспечиваются:
- высокотехнологичной приборной базой
- квалифицированным персоналом
Валидация биоаналитических методик проводится в соответствии с требованиями международных и Республиканских нормативных документов. Полная валидация аналитической методики включает следующие тесты:
- селективность (selectivity)
- оценка нижнего предела количественного определения, НПКО (lower limit of quantitation, LLOQ)
- линейность (linearity)
- правильность (accuracy)
- прецезионность (precision)
- эффект переноса (carry-over)
- эффект матрицы (matrix effect)
- степень извлечения (recovery)
- тест на разведение (dilution integrity)
- оценка минимальных откликов аналита и внутреннего стандарта (minimal values of analyte and IS response)
- стабильность (stability)
- обратная конверсия метаболитов (back-conversion of metabolites), если применимо
Лаборатория ТОО «Биотехнология» располагает обширным спектром биоаналитических методик, широко апробированных в практике исследований биоэквивалентности.
| |
Исследования биоэквивалентности, клинические исследования I фазы, валидация биоаналитических методик, фармакокинетические расчеты, статистический анализ, консультационные услуги, услуги CRO
КОНТАКТЫ
